用于“活熊取膽”的下壓式鐵籠

　　提要：活熊取膽的替代品“人工熊膽”的研制已經持續了將近三十年。和人工熊膽一起陸續進入研究的，人工麝香、人工牛黃、人工虎骨，上世紀90年代末都紛紛投產，人工熊膽難道一直沒研究出來嗎？

　　【編者按：中國廣播網2011年6月25日的消息《活熊取膽暴利暗藏隱憂 人工熊膽研制三十年無法獲批》，節選部分內容，以下為文章正文】

　　熊膽粉，用熊的膽汁烘干制成；插管引流技術，上世紀80年代從朝鮮傳入中國，從黑熊的膽囊插入導管直接引出源源不斷的膽汁。作為二級保護動物，野生黑熊在我國禁止獵殺，人工插管取膽幾乎成為熊膽粉的唯一來路。而中國，也是目前已知的唯一一個允許“活熊取膽”的國家。

　　引流熊膽暴利背后的隱憂

　　那個插管的話，24小時就不停流出來，不停得流出來，一個月得有多少啊。

　　熊膽粉的擁有者們毫不掩飾膽汁來源的充足，據民間組織的不完全統計，我國有近百個人工取膽養熊場，近萬頭熊，熊膽粉年產量在30噸左右。“清熱、平肝、明目”，中國人對熊膽的功效有著傳統的信賴，但在熊膽膠囊、熊膽粉禮盒等等包裝上，“解酒護肝”、“治療肝炎”成了最新的“療效介紹”，關注熊膽產業多年的亞洲動物基金工作人員張曉海說，一般情況下，3000-4000塊錢一公斤，膽粉的批發價。它真正賣出來，往往十幾萬(一公斤)，其他的藥廠，不擁有熊廠的藥廠，他們做的熊膽粉。所以藥廠在這里面賺錢也是不少。

　　越來越多的人購買昂貴的禮盒饋贈親友，而它的制作工藝極其簡單烘焙?！岸际墙涍^正規程序加工的，都是提煉的，相關指標都沒問題的。”這位熊場老板所說的“相關指標”指的是熊膽類制品中有效成分?；切苋パ跄懰岷坎坏玫陀?3%。即便是這個標準，在藥學界的很多學者看來，人工取膽和野生熊膽仍然差異巨大。沈陽藥科大學教授王永金就是“活熊取膽制成熊膽粉”的反對者：天然熊膽和熊膽粉，是不一樣的。在好的熊膽里，一定是牛黃熊去氧膽酸鈉的含量高于牛黃鵝去氧膽酸納的含量，這是經過我們剖析試驗得出的確切結論，而這恰恰是現在的熊膽粉所不具備的。

　　“病熊”幾乎是“取膽熊”的代名詞

　　藥學界關于“人工熊膽”是否有效的討論仍在繼續，“熊膽粉”的療效有待檢驗，而“人工引流”的獲取方式讓黑熊終生帶傷，已經遭受眾多動物保護者的詬病。

　　一頭黑熊在鐵籠中被“插管引流”的時間一般在20年左右，“病熊”幾乎是“取膽熊”的代名詞，這已經成為公開的秘密。

　　膽囊炎和肝癌，膽汁從這樣的熊膽中不斷流出，為了治病，很多熊場對黑熊使用抗生素治療。熊膽制品是否安全？成都軍區總醫院原病理科主任汪盛賢曾經對49例“引流取膽”的黑熊熊膽標本做過病理檢測實驗，在檢驗結論中寫道“出于對消費者安全的考慮，我們認為人工取膽獲得的熊膽制品可能存在潛在的安全風險?！蓖艚淌诒Ａ糁±砬衅痛罅繉嶒炠Y料：你看這些全部，全部都是不正常的，這里有肝癌轉移，血管里還有癌細胞，到肺上去也有。你看這是一堆一堆的，正常的肝臟它就沒有這些，干干凈凈的。這里面的小點點，小點點都是癌細胞；這是慢性膽囊炎了。它們人工取膽的，還有出血壞死、還有炎癥，因為粘膜都沒有了。現象背后的原因產生在他看來也是自然而然：時間長了，這個管在里面就可能導致膽管變形，發炎什么的，肝臟、膽管里都可能發生一系列的病變，最重要的就是炎癥，因為炎癥就可以混雜一些嚴重的細胞，這樣的細胞多了，組織壞死，產生的就是膿。

　　熊膽制品安全嗎？不少養熊的散戶也自己烘焙生產膽粉出售給藥廠和經銷商。熊膽制品有效嗎？和“清熱、平肝、明目”的簡潔說法比起來，“解酒護肝”之類說法現在看來并沒有特別的根據。對于黑熊的虐待讓“活熊取膽”這個行業顯得格外尷尬，那么，熊膽可以替代嗎？

　　人工取膽30年的等待仍然無果

　　有一種聲音認為，熊膽本身就是可替代的。中醫周正才：還有可以代替它的，沒有必要用熊膽，不但我沒有用過熊膽，我所知道的，我所接觸的中醫界的朋友們也幾乎沒有用過熊膽。但畢竟熊膽在藥典中的記錄千年有余，如果不采用活熊取膽，熊膽入藥就會遭遇絕境嗎？其實，活熊取膽的替代品“人工熊膽”的研制已經持續了將近三十年。

　　“人工熊膽，從開始研究到現在，這么多年了，我已經跟著爬過來的，一直走到今天，從來沒斷開過。你要是早告訴我不支持、不能批，我早就不干了，這題目早就黃了?！闭f話的王永金老人今年74歲，是沈陽藥科大學原“人工熊膽”課題組的副組長，他口中的“這么多年”大概從上世紀80年代初算起。王永金：83年的時候國家提出號召，天然熊膽緊缺，希望盡快研究代用品，要不研究就影響臨床和生產應用了。

　　1983年8月，“人工熊膽”項目正式立題，沈陽藥學院(后改名沈陽藥科大學)一批科研人員和遼寧省醫藥研究所(后改名為遼寧省醫藥工業研究院)共同參與。

　　和人工熊膽一起陸續進入研究的，人工麝香、人工牛黃、人工虎骨，上世紀90年代末都紛紛投產，人工熊膽難道一直沒研究出來嗎？王永金和他的老同事們給記者列了一張時間表，從1983年開始，六年實驗室階段，1990年就經國家藥監局審查合格，按照指定的6家藥品試驗基地醫院開展臨床試驗，1992年報請國家藥監局審批。

　　然而，在1992年之后的十多年中，課題組接到藥監局分別在92年、02年、05年提出的3次補充臨床試驗要求，研究一再進入難關。沈陽藥科大學原黨委副書記周杰是90年代之后進入課題組的，又要補充臨床試驗，他首先犯難。

　　不能改名改名了就不是熊膽了

　　周杰：到95年完成了之后，就拿不出來了，沒錢了。轉給誰誰都不要。這么好的項目沒有人要？什么原因？到北京一咨詢不能批，都不要，誰都不要。大家都認為國家89年已經批了引流熊膽，不能批了，轉移不出去。每一次藥監局對臨床研究提出新要求，都意味著接下去幾年的返工式的試驗。周杰：400多病例拿不出來了，95年到02年，7、8年，人都變了，當時的醫生都不在了，出國了，退休了。3個病種480例資料，多家醫院奔走，他們只拿到了100例，剩下的實驗重新進行。

　　十幾年時間，項目組的工作場地從學校挪到了校外的研究所，老人們的一個學生姜竹泉投資進來，成為研究所的經營者。幾番投入，人員更替，人工熊膽研究仍在繼續。2003年和2004年，國家藥監局藥品審評中心連續下發“補充資料通知”，對課題組來說，最刺眼的字句是“改名”。王永金：并不是說否定不批，就是改個名我批。但是我們明白，改名可能就是不批了。不批人工熊膽，你批別的，不能改！我們就做了充分的說明，我寫的，寫了十幾條吧，然后報給他了。

　　“不能改名，改名了就不是熊膽了。”說到激動處，王永金老師掏出手絹擦汗，他說自己無法概括這么多年的不易，為了適應要求，研究進展一直跟著國家藥物質量標準走。王永金：你沒看他說嘛，質量標準已經符合藥審要求。因為國家質量標準一直在修改，我們也一直在改，不停地修改。沈陽藥科大學原副校長姜琦退休后也一直待在研究所，看老王和老周說“人工熊膽”，他一直沒作聲，直到最后才總結起來。姜琦：每一個環節，每一個步驟，都是按照國家藥品審評中心的嚴格要求，沒有離開它一步。

　　2007年之后，項目組的老帶頭人楊澤民患重病去世，王永金在這幾年中給藥監局陸續寫了5封信，希望等來回音。批復沒來，藥監局開了兩次會，項目組的人都很關注，然而等到的是“你們就別研究了”。周杰：08年11月份開一次審評會，這個會上提一些零散意見，提一些疑問，我們在會上都答辯了，它應該下文批了吧，不批我們就追它，09年9月份又開一次主動質詢會，意思就是勸你們，你們就別研究了。

　　從最后一次提出書面申請到現在，又近四年，課題組的老人們每天還在堅持往研究所跑，通過互聯網查詢項目審評進展。今年2月，進度顯示“目前該品種正在中藥民族藥臨床部進行綜合評價，匯總報告”，之后再沒有顯示進展。同樣是在國家藥監局網站，《藥品注冊管理辦法》已經公示幾年，技術審評工作時間的執行規定中對于“人工熊膽”適用的“新藥審批”時限是150天。“在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知”的要求也很明確。在“人工熊膽”項目組的老專家們看來，這兩條，藥監局已經違規了。

　　周杰：一個項目壓四年他不批，研究工作才5、6年，你這樣的話20年也研究不出一個項目，老到一輩子也研究不完了。已經84歲的周老說，不得不琢磨，這到底是為什么。老人們還保留著1990年衛生部藥政管理局的審批結論“審評認為在質量標準、長期獨行等方面均已符合藥審要求，該品由人工合成制備比人工引流熊膽粉不影響生態平衡”，只有最后一句“目前引流熊膽產量已暫滿足藥材所需，也請開發時綜合考慮”，難道這一句另有所指？姜琦：一般會告訴你，市場已經夠了，你還搞不搞。這在92年，就提出來這么一個問題了。

　　人工熊膽粉的審批涉及的利益太多 最好不要關注

　　在國家食品藥品監督管理局官方網站上，輸入“熊膽”就可以進行相關藥品的快速查詢，有“熊膽”的藥品顯示為153項。熊膽粉、熊膽膠囊、熊膽丸是主流，涉及企業上百家，其中不乏福建歸真堂、黑龍江黑寶藥業等以熊膽粉為主打產品，并因此而起家的制藥企業。藥監局不批“人工熊膽”難道是在給“引流熊膽”讓路？記者多次致電國家藥監局希望就“人工熊膽”審批進展采訪藥品審評中心，但一直沒能成功。藥監局新聞處一位工作人員這樣“勸告”記者：人工熊膽粉的審批涉及的利益太多，最好不要關注，對于記者的采訪要求一直未予答復。

　　“人工熊膽”課題組的成員中最年輕的一位老師已經退休，課題組長已經辭世，曾經為課題組跑過多年外聯的沈陽藥科大學原副校長姜琦一再表達自己的不解。姜琦：你不管我們怎么地，如果我們有問題，你可以下正式文件，我們可以修改，可以補充。但無論如何，不能長期這么壓著，不下文件批復，我們搞科研的這些人看來，這是無論如何也說不過去的。

　　（節選自2011年6月25日中廣網消息）